Безопасность и качество не подлежат обсуждению-в отрасли медицинского оборудования, мы применяем сертификат качества-ISO 13485:2016 в качестве нашей системы управления качеством.
До сих пор мы применяли ISO13485 для одноразовых масок для лица, изоляционного халата,комбинезон, халаты, халаты, простыни, покрывала, наволочки, шапки и нарукавники. Будет применять его для большего количества продуктов в следующем году.
According to the official explanation, "ISO 13485:2016 specifies requirements for a Quality Management System to produce ISO medical devices and related services that consistently meet customer and applicable regulatory requirements. Requirements of ISO 13485:2016 are applicable to organizations regardless of their size and regardless of their type, except where explicitly stated. Wherever requirements are specified as applying to medical devices, the requirements apply equally to associated services supplied by the organization".
Для большинства систем качества требуется ключевой компонент — Руководство по качеству. Помимо «Руководства по качеству», организация должна определить обещание, которое она даст, чтобы обеспечить среду и культуру, которые могут соответствовать тому, чтобы ставить качество на первое место во всех видах деятельности. Это обязательство может быть отражено в политике или объективном заявлении. Стандарт включает очень специфические требования как к процедурам, так и к записям, каждое из которых должно быть выполнено:
1. Medical device creation should be accompanied by a file that includes product specifics and guidance on intended use.
2. Plan for controlling documents.
3. Plan for controlling records.
Компания Wuhan Youfu строго следует системе управления качеством ISO для управления производством. В то же время, в соответствии с требованиями заказчика, мы предоставим фотографии, видеоролики, отчеты об испытаниях и т. д. в процессе производства, чтобы клиенты всегда могли понять статус производства заказа и соответствие качества продукции требованиям. Между тем, это также помогает в максимальной степени избежать проблем со стилем продукта, упаковкой, качеством и другими проблемами.
Мы всегда стремимся предоставлять качественную продукцию и продуманное обслуживание, чтобы предоставить клиентам лучший опыт покупки.
